ako1
Цифровые закупки 101000, Москва, Колпачный пер., дом 4, стр. 3 +7 (495) 215-53-74

Молекулярная диагностика инфекций – новая потребность национальной экономики

Компания «МедипалТех» обеспечивает ПЦР-тестами на коронавирус учреждения здравоохранения по всей России и ведет активную работу над новым тестом по определению антител к COVID-19
Молекулярная диагностика инфекций – новая потребность национальной экономики
Теги: #Медучреждения #Пандемия #Производство

Внезапная пандемия коронавируса, охватившая планету, обнаружила, что в России сохранился достаточно мощный научно-производственный потенциал в области биотехнологий. За прорывными успехами в этой отрасли стоят конкретные специалисты, своевременные решения, материальные ресурсы. Одной из первых на вызов времени отреагировала молодая компания из Московского региона «МедипалТех». В считанные недели ее специалистам удалось освоить серийное производство диагностических тестов на коронавирус, которыми сегодня снабжаются лаборатории Подмосковья, Ставрополя, Республики Татарстан и многих других субъектов РФ. На разработку собственного теста ушло порядка двух месяцев, еще месяц на регистрацию и запуск производства. Сейчас производство «МедипалТех» работает на полной мощности и производит более 200 тысяч тестов в неделю, имея возможность оперативно осуществлять поставки в любую точку страны. На подходе у компании уже следующий тест – на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2.

Об исследованиях и проектах компании рассказывает генеральный директор  «МедипалТех», кандидат биологических наук Виктор Мануйлов.

– Виктор Александрович, еще месяц назад в стране ощущался острый дефицит тестов на определение новой коронавирусной инфекции COVID-19. Скажите, как обстоит ситуация сейчас и какие потребности в тестах предъявляет внутренний рынок?

— На сегодняшний день проблема дефицита тестов, по-видимому, окончательно решена, особенно – в крупных центрах. Но небольшие учреждения на уровне городов и районов, как мы знаем, все еще остро нуждаются в реагентах. Поэтому сейчас основную задачу мы видим в обеспечении региональных лабораторий средней и малой мощности. Именно для этих потребителей мы создали всю необходимую логистику с соблюдением холодовой цепи и готовы поставлять продукцию в любую, даже самую отдаленную точку России.

Сейчас для выпуска основной части реагентов задействовано наше контрактное производство в Москве. Запуск собственного завода в Дубне запланирован на конец 2020 года, где мы будем выпускать несколько довольно интересных, оригинальных тестов на разные виды возбудителей.

– По какому принципу осуществляется закупка тестов? На эту статью расходов выделяются бюджетные средства? Достаточно ли этих средств?

– Я знаю, что далеко не во всех регионах предусмотрено отдельное финансирование на закупку тестов, и предполагается, что медицинские учреждения будут получать тесты бесплатно по заявкам в Центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. Многие действительно получают их бесплатно, но очевидно, что этого количества явно недостаточно для полноценного охвата населения. Поэтому некоторые регионы сами субсидируют закупку дополнительных тестов за счет своих бюджетов – например, Москва и Московская область. Я думаю, это очень правильный опыт.

— Когда различные тест-системы стали появляться на рынке, было много разговоров об их недостаточной чувствительности. Могут ли тесты ошибаться?..  Получаете ли Вы отзывы от специалистов здравоохранения о работе тестов компании?

– Чувствительность тестов очень сильно зависит от способа, от времени применения и от места забора самого мазка. Бывает так, что человек инфицирован, но на том участке откуда врач забирает пробу – вируса не оказалось, либо были нарушены условия сдачи анализа. Тест на COVID-19 в некоторых случаях может показывать отрицательный результат. Такое возможно, если у тестируемого есть симптомы ОРВИ, вызванного другим возбудителем. Кстати, недавно Роспотребнадзор порадовал статистикой: чувствительность тестов с начала пандемии увеличилась с 40% до 85%. Для сотрудников лабораторий эти цифры означают одно – медики научились более грамотно забирать биоматериал. Также  могу сослаться на мнение тех, кто использует наши тесты в лабораториях. По их словам, ПЦР-тесты  «МедипалТех» не уступают западным аналогам. Они индексируют вирус в третьей степени. Для сравнения: до этого были реактивы, которые индексировали только в пятой степени, то есть было до пяти амплификаций. Теперь же: если вирус есть, то специалисты его «ловят» уже быстрее, на третьем дубле. К тому же данные тесты более чувствительны. Повышенная чувствительность важна в самом начале и в самом конце инфекционного процесса, когда коронавируса еще мало или уже мало в мазках, а человек уже может передать вирус другому. По итогам клинических испытаний мы довели чувствительность до 1-2 копий РНК на реакцию, это соответствует сотне вирусных частиц в мазке – лишь бы они туда попали при заборе материала.

— Виктор Александрович, расскажите, пожалуйста, про работу над новым тестом по определению антител к COVID-19, какие успехи?

— Да, мы разрабатываем собственный тест на антитела класса G к коронавирусу SARS-CoV-2. Это будет тест для определения иммунитета – после перенесенного заболевания или вакцинации, когда она, наконец, стартует. Его можно будет использовать и для популяционных исследований – аналогичных тем, что проходят сейчас в Москве и планируется в некоторых других регионах. Однако мы думаем, что в первую очередь он будет полезен для конкретных людей, которые смогут выяснить, иммунны ли они, и могут ли переходить к нормальной жизни, или им следует еще поберечься.

Такой тест мы планируем запустить в серийное производство во второй половине лета и, полагаю, он придется кстати в связи с прогнозируемой второй волной эпидемии осенью. Это будет классический ИФА-тест не для индивидуального применения, а для лабораторного, так как он дает более достоверные результаты и подразумевает именно количественное определение титра антител. То есть позволит определить, насколько протективным является выявленный уровень иммунитета.

— Что Вы думаете об утверждении, что человек, переболевший COVID-19, не всегда будет иметь иммунитет к этой болезни, или этот иммунитет окажется нестойким и быстро исчезнет?

— Знаете, сейчас довольно много публикаций на эту тему, но объективных данных нет – слишком мало времени прошло с того момента, как первый человек переболел и приобрел иммунитет. Поэтому здесь можно рассуждать обобщенно, без ссылок на углубленные исследования. Судя по всему, к другим, родственным коронавирусам иммунитет все-таки является пожизненным. Нет никаких оснований предполагать, что новый коронавирус SARS-CoV-2 чем-то существенно отличается в этом смысле от своих собратьев. Пока что можно точно утверждать, что как минимум 4-6 месяцев после болезни иммунитет сохраняется. Этого периода достаточно для того, чтобы человек не заболел повторно, пока эпидемия не утихнет – а точнее станет ясно в будущем.

– Вы, как вирусолог с пятнадцатилетним стажем, согласны ли с утверждением, что коронавирус изменил картину мира? Что он больше не будет прежним?

– Уверен, что, по крайней мере,  в части биологической безопасности, такая точка зрения справедлива. Придется вырабатывать новые формы защиты цивилизации, а значит развивать соответствующие отрасли, фундаментальную науку и собственное производство в этом направлении. Существенно возрастает роль лабораторной диагностики, в которой лучше быть на шаг впереди мировых конкурентов. Не станем говорить о геополитической составляющей происходящих в связи с пандемией коронавируса процессов. Но даже с точки зрения сохранения экономического равновесия – очень хрупкого, как выяснилось, – государству лучше быть самодостаточным в вопросах защиты от биологических угроз. Помимо COVID-19 их еще немало.

— Разработанные вашей компанией ПЦР-тесты – отличный пример реализации импортозамещения. Как Вы считаете, российская научная и производственная база вполне способна обеспечить отечественное здравоохранение качественными и безопасными продуктами, в частности – средствами диагностики инфекционных заболеваний?

— Безусловно. В России, на самом деле, очень хорошая школа лабораторной диагностики инфекционных заболеваний – и ИФА, и ПЦР. По второму методу, не побоюсь этого слова, одна из лучших в мире. Именно поэтому мы видим, как быстро появляются и регистрируются наборы разных отечественных производителей в условиях эпидемии. Радует, что на их фоне наша молодая компания выглядит достойно – и по качеству ПЦР-наборов, которые мы запустили первыми, и по возможности оперативно обеспечивать лаборатории.

Автор: Андрей Троянский

11 июня 2020, 16:08
716
Теги: #Медучреждения #Пандемия #Производство
Ещё по данной теме