Пандемия COVID-19 существенно изменила потребности и даже структуру медицинского рынка в России. Государственные заказчики сосредоточились на вопросах биологической безопасности, на поиске лекарств, вакцин, диагностикумов. В новом ракурсе стал рассматриваться вопрос обеспечения равного доступа к услугам здравоохранения.
Для фармсектора, возросшая ответственность также стала импульсом перемен: исследуются возможности существующего портфеля, ведется поиск новых потенциальных продуктов. Изменилось и само отношение к этим продуктам со стороны государства. Так, для обеспечения возросшей потребности созданы механизмы обеспечения ввоза и обращения незарегистрированных препаратов (441 ПП), между производителями лекарств выстроен диалог и регулярное взаимодействие с Минпромторгом и Минздравом по поставкам.
Однако, есть примеры, когда стандартные методы регулирования оказались не эффективными, и к запатентованному лекарству был применен механизм принудительного лицензирования. В виду экстренной потребности, государством было принято вынужденное решение о так называемом принудительном лицензировании: организовано производство отечественной версии ремдесивира – “Ремдеформа”. Препарат предназначен для лечения средних и тяжелых состояний при COVID-19. В России он находится под патентной защитой до 2035 года. Это стало новацией в истории российского фармпрома. Правительство РФ впервые применило статью 1360 ГК РФ, издав распоряжение №3718-р, предоставляющее российскому производителю “Фармасинтез” эксклюзивное право на использование в течение одного года изобретений, охраняемых патентом американской компании Gilead Sciences Inс. и ее аффилированного лица, без согласия правообладателей.
Это вызвало обеспокоенность в отрасли, особенно в той ее части, что открыта для диалога и стремится помочь стране справиться с пандемией.
Система защиты прав на изобретение является основой прогресса, создания инноваций в наиболее сложных областях медицины. Цикл разработки и вывода нового препарата – наиболее затратная и рискованная часть бизнеса, требующая долгосрочного подхода. Как правило, он занимает от 10 до 12 лет и требует, по разным оценкам, до 2 миллиардов долларов инвестиций. Из 10 тысяч молекул, включенных в разработку, до стадии продукта доходит не более 10. Право интеллектуальной собственности является инструментом окупаемости инвестиций. Поэтому производители лекарств крайне болезненно воспринимают бреши в патентном праве и защите клинических данных.
Безусловно, патенты не должны становиться орудием дискриминации, барьером к обеспечению права человека на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Однако, следует учесть, что в большинстве случаев именно разработчик, держатель патента находится в лучшем положении для того, чтобы масштабировать производство и организовать поставки оригинального лекарства. Таким образом, принудительное лицензирование должно использоваться исключительно как последнее средство после того, как исчерпаны все другие возможности. Также, существует точка зрения, что в случае с ремдесивиром все возможности переговорного процесса не были исчерпаны.
Лекарственная безопасность критически необходима, при этом все участники открыты сотрудничеству с регуляторами для разрешения острых ситуаций в области общественного здравоохранения. Нацелены на обеспечение устойчивого доступа к запатентованным лекарствам для всех пациентов, которые в них нуждаются.
Комментариев пока нет