Требования реальности заставляют медицинскую отрасль перейти к новым методам работы с данными пациентов.
О том как изменится их подбор, сортировка и хранение, каких корректировок законодательства это потребует, какие роли в этом процессе займут государство и фармкомпании, – говорилось рамках VI конференции «Цифровая индустрия промышленной России». Сессия «Цифровое здравоохранение в эпоху постковида» была посвящена детальному разбору цифровых платформ и сервисов, которые сегодня стихийно создаются во всех уровнях системы здравоохранения. Их работа должна быть синхронизирована и настроена на решение приоритетных задач, связанных, в том числе, с пандемией коронавируса. Ситуация с показала необходимость ускоренного введения изменений в части цифровизации медицинских услуг. Одновременно в мире продолжается стремительное развитие технологий, которое, зачастую опережает действующие консервативные формы законодательства, требует их большей гибкости и восприимчивости к прогрессу.
С кратким обзором важных законодательных инициатив, направленных на переход к цифровым решениям, выступил Заместитель Министра здравоохранения РФ Павел Пугачев. В частности, он сообщил, что преобразования коснулись Постановления Правительства РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности».
Добавлена норма о том, что не требуется представление копий документов, если соответствующая информация внесена в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения – ЕГИСЗ. По сути, это шаг к переходу на электронные досье при лицензировании. Кроме этого, по новым правилам предоставление сведений в ЕГИСЗ необходимо для всех медицинских организаций, независимо от формы собственности.
В Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вносятся изменения в части создания на базе ЕГИСЗ персонифицированного хранилища медицинских документов граждан для оперативного доступа и обмена. Также станет возможным создавать отдельные нозологические реестры.
На данный момент продолжается работа над новой редакцией Федерального закона №143 «Об актах гражданского состояния». Документ уже принят в трех чтениях Государственной Думой РФ и ожидается, что в ближайшее время он будет подписан Президентом РФ. Согласно изменениям, в рамках ЕГИСЗ будет формироваться федеральный реестр медицинских свидетельств о рождении и смерти. Это необходимо для реализации сервисов в рамках супер-сервиса «Мое здоровье». Инструмент поможет анализировать качество оказания медицинской помощи и демографические показатели.
«Мы прекрасно понимаем, что строить прогнозы и анализировать текущее состояние отрасли, а также осуществлять ведение пациентов можно только в случае, когда обеспечена полнота и актуальность данных в информационных системах. Целевая модель – это переход на контроль и надзор на основании первичных данных, которые предоставляют медицинские организации в ЕГИСЗ» – сказал Павел Пугачев.
Государство создает вертикально интегрированную систему цифровых решений
Прежде всего это поможет компаниям, занимающимся разработкой и внедрением цифровых решений в области медицины. Наиболее перспективным проектам будет предоставлена возможность использовать консолидированные данные, не тратя ресурсы на самостоятельный сбор информации.
Информация – ключ к здоровью
Прорывная тема в повестке обсуждения – это сбор данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE). По словам Алексея Колбина, завкафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ГБОУ ВПО Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова, в мире пока не выработана единая методика работы с RWD/RWE. Однако, на данный момент разные страны, включая США, Евросоюз, Японию и Китай, стараются нащупать свои подходы в этой области знаний, понимая что, на пересечении фундаментальной науки, фармацевтики и здравоохранения сосредоточен огромный потенциал развития.
Существует общепринятое определение: RWD (Real world data) – это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациентов и/или оказанию медицинской помощи, полученные из разных источников, а RWE (Real world evidence) – клинические доказательства потенциального преимущества и рисков применения лекарств посредством анализа RWD.
Концепция RWD/RWE обладает перспективным потенциалом не только в сфере биологической безопасности, но и в области экономики. Она может служить источником информации об эффективности и безопасности лекарств, базой для создания клинических рекомендаций, регистрации лекарственных средств, изменения инструкций, коррекции дизайнов предрегистрационных исследований, разработки и внедрения национальных стратегий, например, стратегии развития персонализированной медицины. Также RWD/RWE можно использовать как инструмент принятия решений о возмещении затрат и разделения рисков.
Российские специалисты также понимают значение RWD/RWE для дальнейшего развития медицины. На сегодняшний день продолжается разработка методических рекомендаций, а также ведется широкая дискуссия с привлечением научного сообщества и специалистов в сфере управления здравоохранением. В 2020 году при участии коллектива авторов была опубликована монография «Исследования реальной клинической практики». Также, обсуждение и аналитическая работа по данному спектру вопросов ведутся на площадке Евразийского экономического союза.
Говоря о том, что планируется предпринять в ближайшее время для развития концепции RWD/RWE, Алексей Колбин обратил внимание, что на данном этапе необходимо создание рабочей группы с участием органов исполнительной и законодательной власти для разработки нормативно-правовых и регуляторных актов в области исследований реальной клинической практики.
«Нужно проработать и законодательно закрепить механизм использования данных реальной клинической практики при регистрации, оценке технологий здравоохранения, внедрения систем поддержки принятия врачебных решений, клинических рекомендаций, инновационных моделей лекарственного обеспечения. Также важно обеспечить внедрение пилотных проектов в рамках исследований реальной клинической практики с целью отработки задач формирования готовности системы сбора и анализа данных к моменту завершения формирования инфраструктуры единого цифрового контура» – сказал Алексей Колбин.
Комментариев пока нет