Большинство современных государств находится в жесткой зависимости от транснациональных аптечных монополий. Глобальной проблемой является постоянное завышение цен на лекарства, в буквальном смысле – ценовая диктатура со стороны производителей. Как правило, в распоряжении крупных фармацевтических компаний находятся все три рычага влияния на внутренние рынки потребителей: законодательный, научный и экономический. В пользу большой фармы запросто корректируются любые правовые нормы; ее интересы обслуживают местные научно-исследовательские институты и лаборатории (при их наличии в секторе сбыта); правила закупок и связанные с ними нюансы контрактной системы также определяют агенты фармкапитала.
Главным инструментом ценовой диктатуры фармкомпаний является патентная защита лекарств. Проще говоря – запрет на их копирование и производство в странах сбыта. Срок действия патента, как правило, составляет 20 лет. Под прикрытием патентного права медицинские ТНК безнаказанно навязывают таблетки «аборигенным» минздравам по многократно завышенным ценам. При этом весьма активно эксплуатируется идея о социальной ответственности государства, которое, ведь должно обеспечить своим гражданам право на лечение. Ничего, что при этом препараты сбываются с 400% наваром: власти просто обязаны лечить своих больных в четыре раза дороже. Если же государство пытается спорить, сбивая цену, тут же включается сценарий информационного скандала, и заголовки крупных СМИ вопиют о том, что правительство «убивает больных», лишая их доступа к таблеткам последней надежды. Ситуация повторяется из года в год с определенной цикличностью (и не только в РФ).
Дело в том, что фармкомпаниям выгодна именно такая модель торговых взаимоотношений. Различные меры господдержки (предоставление бесплатных рецептов, прямое и косвенное субсидирование нуждающихся граждан, льготные цены, разного рода фонды и реестры лекарственных средств, наподобие российского ЖНВЛП (щедро питаемые финансовыми вливаниями из бюджета) – все это железная гарантия сбыта лекарств высшей ценовой категории. Безотказная страховка от отсутствия спроса со стороны населения по причине низкой покупательной способности.
С патентной диктатурой можно бороться. По такому случаю существует более чем столетняя правовая практика. «Институт принудительной лицензии» был закреплен в Парижской конвенции по охране промышленной собственности (20 марта 1883 г.). ВТО так же содержит положения о принудительном лицензировании в «Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (ст.31f). Механизм позволяет принуждать собственника патента к выдаче разрешения иным производителям осуществлять изготовление и продажу защищенной патентом продукции на возмездной основе. Заметим, что процедуру принудительного лицензирования применяет не только могущественный Китай, но также и бедная Индия и некоторые развивающиеся экономики Юго-Восточной Азии, где ценят здоровье жителей выше интересов узкой прослойки медицинских чиновников.
Увы, не смотря на наличие вышеуказанной юридической практики, Российская Федерация ни разу ее не применяла в пользу собственных производителей. Более того, в РФ существуют судебные прецеденты обратного порядка, когда российским компаниям запрещали осуществлять производство запатентованных лекарств. Так же зафиксированы случаи, когда победу в торгах на закупку лекарств для государственных нужд по требованию транснациональных фармацевтических гигантов передавали от победителя к патентообладателю с кратным увеличением цены.
Принудительное лицензирование осмелились одобрить в РФ
В декабре 2020 года мотивированные ковидом власти РФ решились на отважный шаг. Госдума в первом чтении приняла закон о принудительном лицензировании лекарств в случае необходимости. До истечения срока патентной защиты и без согласия правообладателя (!). Прежде выпуск дженериков до истечения срока патента был невозможен в нашей стране. К выпуску на одном из российских предприятий готовится ремдесивир, патент на который истекает в 2035-м году. Размер компенсации патентообладателю и порядок ее выплаты Правительство оставляет за собой. Закон лежал в Государственной Думе целый год. При том, что необходимость в нем уже перезрела. Инициаторы законопроекта в ФАС отмечали, что злоупотребление правообладателем доминирующим положением приводит к отказу от производства или поставки социально необходимых товаров. Это может повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также создает неблагоприятную среду для развития конкуренции.
Свежая судебная практика свидетельствует о том, что закон такого рода в области производства лекарственных препаратов действительно необходим. Так, недавно завершился двухлетний судебный процесс по требованию выдать лицензию российскому производителю на производства лекарства (Натив), патент на который принадлежит американской Pfizer (в лице компании Сьюджен ЛЛС и Компания Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС). Суд постановил, что правообладатель должен выдать возмездную лицензию на производство противоопухолевого лекарства. Апелляция оставила решение суда первой инстанции в силе. Выдача принудительной лицензии позволит снизить закупочную цену на 60% этого противоракового препарата. Правообладатель будет получать лицензионный платеж на уровне 3% от выручки (10% от валовой прибыли) от продажи данного лекарства на территории РФ данным производителем.
«Патентный троллинг» – повальное явление
В настоящее время практически все фармацевтические корпорации применяют на территории РФ оборонительную патентную стратегию. Оформляется группа патентов, которая защищает объекты, потенциально интересные конкурентам, без цели вывода их на рынок, это называется термином «патентный троллинг».
Любой успешный препарат большой фармы сопровождается кластером дополнительных патентов, что создает дженериковой фирме дополнительные трудности.
«Количество изобретений, относящихся к одному соединению, заставляет предположить, что фармацевтические корпорации занимаются имитацией инноваций, чтобы максимально продлить срок охраны с помощью дополнительных патентов. При реализации стратегии изыскивается возможность создания или покупки изобретений или их имитаций, на основе которых фирма получит патенты с единственной целью — ограничить пространство на рынке для конкурентов, которыми могут быть как инновационные, так и дженериковые компании», – сообщает в научной публикации Дмитрий Попов, патентный поверенный РФ. Попов Дмитрий Бигфарма против Госфарма // Ремедиум. 2013. №S13. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/bigfarma-protiv-gosfarma (дата обращения: 14.01.2021).
Такие патенты могут защищать соединения, близкие к продуктам, которые выпускает фирма, однако они не сопровождают новые разработки стратегического типа и не имеют отношения к продуктам, которые присутствуют на фармацевтических рынках, утверждается в статье.
Также по результатам патентной аналитики за 12 лет в материале делается вывод, что иностранные фирмы стали получать в России патенты не только на впервые синтезированные вещества, но и на способы их получения, фармацевтические композиции, применение по новому назначению. Налицо явная цель – максимально затруднить дальнейшее производство дженериков и обеспечивать в РФ монопольное положение уже внедренных ЛС иностранного производства.
Законопроект о принудительном лицензировании является адекватным ответом на монополизацию рынка лекарств и санкционное давление. Более того, аналогичные нормативные акты остро необходимы РФ и в других отраслях: от микроэлектроники до машиностроения. На войне, как на войне.
Азы ценового регулирования в области оборота лекарственных средств
В данный момент в России продолжается процесс активной перерегистрации ЛС в БАД. Производители идут на этот шаг по коммерческим причинам: чтобы использовать субстанции пищевой степени чистоты, а не фармакопейной, чтобы устанавливать любые цены, чтобы реализовывать товар не только в аптеках, чтобы не морочить себе голову точной дозировкой и т.д. При этом название сохраняется. Именно поэтому от сегодняшнего привычного лекарственного препарат не стоит ожидать такого же эффекта, что пару лет назад.
- В России ценовое регулирование касается только лекарств. БАДы под регулирование не попадают.
- Среди ЛС существует масса списков: ЖНВЛП, ПКУ, формулярные, 1-4 списки по Постановлению 681, списки по 324-му постановлению. Для регулирования цен используется список ЖНВЛП – список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов. В конце каждого года Правительство публикует Постановление, в котором четыре списка – ЖНВЛП, минимальный ассортимент ЛС для аптек и аптечных пунктов, два списка для снабжения льготных категорий больных. Для формирования списков используются только международные непатентованные наименования.
- В ценовом регулировании существует два уровня – федеральный и региональный.
На уровне Федерации ведется Реестр лекарственных средств, Реестр зарегистрированных цен производителей ЛС, методика формирования предельных наценок на ЛС определяется субъектами РФ. Местные власти самостоятельно определяют размер предельной оптовой и розничной наценки на медикаменты в своих регионах. Размер наценок они должны защитить и обосновать в Министерстве здравоохранения РФ.
- Фармзавод видит наименование своей продукции в списке ЖНВЛП. Первое, что он делает, начинает процесс регистрации предельной отпускной цены производителя в Министерстве здравоохранения РФ.
Если ЛС раньше не было в списке ЖНВЛП, то после 1 января 2021 года его убирают в карантинную зону. ЖНВЛП без регистрации предельной цены производителя в аптечной сети реализовывать нельзя. Это грубое нарушение лицензионных условий, которое влечет немалые штрафы. Регистрация цен производителя может занять несколько недель.
- Что регулируется в структуре цены на лекарство? Три показателя. Размер наценки, предельная оптовая и предельная розничная цена продажи. По методике рассчитывать размеры наценок следует от фактической цены производителя, которая не может быть выше зарегистрированной.
Реестр предельных розничных цен опубликован на сайте регионального Росздравнадзора и Министерства здравоохранения. Цены на один и тот же препарат, выпускаемый на разных заводах, отличаются, ведь каждое предприятие регистрирует свою цену. Завышение и размера наценки, и предельных цен карается РЗН большими штрафами.
Автор: Андрей Троянский
Комментариев пока нет