Цифровизация, затронувшая все сферы жизнедеятельности людей, внесла свои коррективы и в медицину. Сбор и обработка информации становятся значительно более точными. Достоверные данные сегодня можно получить не только по каждой упаковке таблеток, но и по каждому отдельно взятому пациенту персонально. Все это в разы повышает ценность статистики и позволяет достичь максимальной кооперации между фармсектором и врачами.
Для медицины 21 века важнейшим ресурсом развития становятся данные реальной клинической практики (RWD) и их системный анализ (RWE). Очевидно, что за внедрением этих аббревиатур будущее медицины. Новые средства работы с информацией особенно востребованы в отрасли производства лекарств. Эпидемия коронавируса заставила чиновников в белых халатах мыслить инновационными категориями. Оказалось, что на биологические угрозы требуется оперативная реакция, и что ученые стоят слишком далеко от медицинского конвейера.
Терминология будущего
В РФ нет официального определения RWD\RWE. Впрочем, это беда касается не только России. Все системы здравоохранения, в том числе и европейские – устроены достаточно консервативно. Поэтому нет и единого международного документа, регламентирующего работу с данными клинической практики. Существуют терминологические определения и рекомендации отдельных экспертных групп врачей и фармакологов:
RWD – это информация о состоянии здоровья пациентов и/или об оказании медицинской помощи, полученная из разных источников вне рамок предрегистрационных и нормизированных клинических исследований.
RWE – клиническое свидетельство об использовании и потенциальных выгодах и рисках лекарственного средства, полученное в результате анализа RWD.
– Данные реальной клинической практики – их восприятие и оценка тесно связаны с их происхождением. Но полная картина возможна лишь при изучении суммы разных источников: от медицинских карт до данных регистров, от анкетирования врачей и пациентов, до анализа текстов даже в социальных сетях, – говорит Владимир Петров, президент ВолгГМУ, заведующий кафедрой Клинической фармакологии и интенсивной терапии, главный внештатный клинический фармаколог Минздрава РФ. – Мне представляется естественным, что в России анализом медицинских данных и их сбором должны заниматься люди нашей специальности – клинические фармакологи. Важно не просто оценивать эффективность и безопасность лекарств, но делать это системно, накапливая и анализируя данные.
Как признают российские фармакологи и врачи, для того, чтобы широко использовать RWD и RWE в системе здравоохранения страны, требуется внести изменение в действующее законодательство.
Примечательно, что RWD/RWE позволяют не просто сделать выводы о безопасности и эффективности фармпродуктов, а также провести фармакоэкономический анализ по возмещению затрат через оценку медицинских технологий. Иными словами – этот инструмент позволяет делать объективные выводы о себестоимости лекарств и о целесообразности бюджетных затрат на их закупки.
Функционал RWD/RWE определили эксперты недавней онлайн-конференции, которая была организована Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения и Санкт-Петербургским подразделение Международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR.
- Это источник информации по безопасности и эффективности лекарств.
- Это база для создания клинических рекомендаций, инструкций и т.д. ; коррекция дизайнов предрегистрационных исследований.
- Инструмент для принятия решений о возмещении затрат и разделения рисков.
Для продвижения RWD и RWE в России необходима разработка методических рекомендаций, кооперация через международные проекты, внедрение соответствующей терминологии и определений в законодательное поле РФ. К примеру, в 61 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и поправки к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов. При возмещении затрат и разделении рисков также рекомендуется учитывать RWD и RWE. Возможно, в России необходима единая платформа для обсуждения, решения и продвижения RWD/RWE, считают участники конференции. Системы сбора и анализа данных реальной клинической практики (RWD/RWE) могут быть использованы как основа для принятия решений органами власти в области здравоохранения.
Еще один существенный фактор – это интеграция российских данных с международными и единая методология проведения анализа. Это поможет медикам из разных государств говорить на одном языке, пользоваться одной более достоверной статистикой. Последнее имеет решающее значение перед лицом новых планетарных биологических угроз, таких как Covid19.
По словам советника министра здравоохранения РФ Сергея Глаголева, жизнь в условиях эпидемии существенным образом повлияла на фармаконадзор и клинические исследования.
По сути фармакологически неуправляемая инфекция заставила перестроить все подходы к разработке лекарственных препаратов и к их одобрению на рынке. В апреле в России, как и во многих экономически развитых странах, заработал механизм условной регистрации препаратов на основе ограниченного объема клинических данных – для лечения или профилактики коронавирусной инфекции. Аналогичные механизмы заработали и для медицинских изделий. Ключевым фактором в этих условиях является учет каждого факта применения лекарственного препарата. Именно этот аспект и стал детонатором для использования RWD как условия для срочной регистрации на основе сокращенного объема данных. Эти юридические изменения отразилось и в единой государственной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
– Эпидемия коронавируса стала одним из мощнейших стимулов внедрения RWD/RWE в российскую систему здравоохранения, – говорит Сергей Глаголев.
Сначала в ЕГИСЗ был создан регистр заболевших ковидом пациентов. Этот регистр требовал введения информации о лечении пациента, о кратности дозировки, длительности применения того или иного препарата. Впоследствии были также поправлены документы, регламентирующие реализацию условий регистрации (Постановление 441), согласно которым возможность использования мобильных приложений заявлена как легальный инструмент реализации обязанностей держателя регистрационного удостоверения по сбору данных об эффективности и безопасности.
Затем за достаточно короткий срок, параллельно с доработкой и выводом вакцины для профилактики Covid19, в государственную документацию был внесен еще один ряд поправок, согласно которым создавался Регистр вакцинированных пациентов. Этот Регистр допускает введение данных мобильных приложений, которые могут быть установлены каждым вакцинированным человеком.
– Таким образом, мы видим, что примерно с апреля по август в России произошли колоссальные изменения в отношение данных клинической практики, – говорит Сергей Глаголев. – Они были легализованы! Реализованы на медицинском уровне для оценки эффективности и безопасности. И, вместе с тем, была легализована возможность использования мобильных приложений пациентами.
Маркировка лекарств – шаг к умной медицине
Вторым аспектом, который разрабатывался еще до пандемии, но потенциально будет играть не менее важную роль в развитии практики работы с данными клинических исследований, явилась Система маркировки и мониторинга движения лекарственных средств.
Система маркировки изначально задумывалась как средство защиты легальной дистрибьюторской цепочки от фальсификата. Маркировка лекарств аналогичные функции выполняет и в Европе. Однако польза от внедрения маркировки оказалась шире – открылись новые преимущества.
В первую очередь – это идентификация партии и серии препарата. В России система маркировки позволяет отслеживать каждую упаковку лекарственного средства. Что особенно важно для биологических лекарственных препаратов.
Вышеуказанные инструменты можно потенциально использовать для оценки комплаенса пациентов по объему употребления препарата и лекарственных взаимодействий, отпускаемых пациентам лекарственных средств.
Системы сканирования QR-кодов могут быть интегрированы в мобильное приложение Фармаконадзора, что значительно облегчает сбор данных об эффективности и безопасности лекарственных средств. Это значительно удешевляет стоимость исследований и снижает вероятность ошибок в собираемых данных.
Наконец, появляется возможность адресного информирования медработников и пациентов о тех или иных нештатных проблемах с лекарствами.
– В системе Фармаконадзора впервые появился мощнейший инструмент статистики, комментирует маркировку лекарств Сергей Глаголев. – Мы потенциально можем иметь представление об объемах потребления препарата, сопоставляя их с данными клинических реакций.
«Условная регистрация» распространяется на медицинские закупки ЕАЭС
Эти системы могут быть интегрированы в программы управления рисками лекарственных средств, которые уже описаны в надлежащей практике Фармаконадзора Евразийского экономического союза и в постановлении 441, касающемся ковидных препаратов и вакцин. Уже в текущем нормативном поле они могут быть присоединены к третьей и четвертой фазе клинических исследований. Практика уже активно применяется в пострегистрационных клинических испытаниях российской вакцины против коронавируса, инициированном центром Гамалеи, охватывающем 40 тысяч пациентов. Каждый вакцинированный получает мобильное приложение и ведет дневник самонаблюдения. То же самое будет касаться и вакцинированных от Covid-19 больных в условиях реальной клинической практики.
Наконец, к системе медицинских данных минздрава могут быть подключены и данные с уже носимых устройств. Их пока немного, в силу дороговизны таких медизделий, но в среднесрочной перспективе их число будет расти.
В 2021 году в Правила экспертизы и регистрации лекарственных средства ЕАЭС вводится понятие «условной регистрации», которое имеет более жесткие критерии, чем требования действующего до сих пор, постановления 441 для пандемических препаратов. ЕАЭС требует участия держателей регудостоверений в ежегодной оценке пользы и риска препарата. Для условно зарегистрированных лекарственных средств данные реальной клинической практики будут на вес золота.
Практики работы IT-подразделений Минздрава допускают возможность предоставления анонимизированных выгрузок из государственных регистров (вакцинированных пациентов или получающих антиковидные препараты) держателям регистрационных удостоверений. Таким образом, они могут работать с полученной статистикой, уже не нарушая законодательство о персональных данных.
Таким образом, тяжелое время заставляет консервативную систему здравоохранения страны двигаться навстречу технологическим переменам и открытиям.
Автор: Виктория Сухорукова
Комментариев пока нет