Еще десять лет назад западные партнеры в один голос утверждали, что строить суверенную лекарственную отрасль с нуля в условиях, когда все с огромным отрывом ушли вперед, невозможно и нецелесообразно.
Однако под влиянием государства некоторые российские компании все же решились на инвестиции в создание производств. Руслом тектонических изменений в фармацевтической промышленности страны и фундаментом для строительства новой отрасли стала системная госпрограмма «Фарма 2020».
К 2020 году, т.е. к моменту появления коронавирусной инфекции и началу санкционного давления на российских поставщиков по критически важным реактивам, оборудованию, отрасль уже была относительно самодостаточной. Причем, количество разрабатываемых и выпускаемых препаратов не снижалось. Даже наоборот, после начала СВО отечественные фармкомпании нарастили производство.
На итоговой коллегии Минпромторга России об опыте такого развития рассказал генеральный директор «Герофарм», одной растущих отечественных фармкомпаний, Петр Родионов:
– На протяжении 10 лет мы активно инвестировали в развитие производственной и исследовательской инфраструктуры. В 2013 году открыли свой первый завод в Подмосковье, а в 2017 году подписали с Министерством промышленности и торговли специнвестконтракт на строительство завода полного цикла по производству субстанций инсулина. Одними из первых в России мы приняли решение создавать технологии по принципу полного цикла (начиная с разработки самого штамма, производство субстанций, готовых лекарств). Именно знания и способность создать продукт с нуля дают нам возможность производить инновационные продукты. В конце 2023 года мы подали заявление на проведение клинических испытаний первого (лучшего в своем классе) инсулина сверхдлительного действия. Весь комплекс испытаний препарата закончен. Мы приступаем к первой фазе клинических исследований.
Сегодня в стране принята новая программа «Фарма 2030», которая предусматривает масштабирование производств полного цикла по критически уязвимым направлениям.
Система здравоохранения России по-прежнему остается уязвимой перед уходом иностранных компаний с нашего рынка. Но запас прочности национальных производителей растет. Так, в 2023 году после отказа одного из зарубежных производителей работать в РФ, отечественная компания смогла воспроизвести зарегистрировать и вывести в массовое производство недостающий препарат буквально за 12 месяцев.
Все это стало возможным благодаря революционным изменениям российского законодательства. Двумя годами ранее в стране легализован ультимативный инструмент принудительных лицензий на продукцию, которая изымается с рынка под воздействием антироссийских санкций.
Но это еще не все. Остаются ниши, в которых пациенты по-прежнему не получают достаточную терапию в силу либо отсутствия поставок нужного объема, либо из-за очень высокой стоимости импортных препаратов. В отношении таких лекарств вполне справедлив термин «бюджеторазрушающие цены». От российских фармпроизводителей в адрес Правительства РФ на Коллегии Минпромторга поступило предложение заместить эти препараты высококачественными российскими аналогами по доступной цене. Дальнейшее развитие инструмента принудительного лицензирования, по мнению представителей фармотрасли, должно быть направлено не только на те препараты, которые изымаются с рынка под воздействием санкций, но также и на те, которых недостаточно. Есть огромная неудовлетворенная медицинская потребность по ряду направлений.
Действие принудительной лицензии также предложили распространить на экспортные рынки (в дополнение к уже имеющимся инструментам экспорта). Поскольку спрос на российскую фармпродукцию за рубежом есть.
- Немного удивительной статистики
Наибольшая доля мирового производства дженериков (до 90%), вопреки распространенным представлениям принадлежит не Индии, а Китаю. Зафиксированы случаи расфасовки китайских дженериков в готовые лекарственные формы некоторыми уважаемыми европейскими брендами. При этом, когда возник информационный скандал, в качестве оправдания крупнейшая западная биофармкомпания на голубом глазу использовала аргумент, что «это общемировая практика».
По большому счету, все это означает, что при должном уровне входного контроля дженерик практически ничем не отличается от оригинального препарата (разве что, степенью очистки). Это точная копия патентованного препарата, выпускающаяся без патента.
Интеллектуальная собственность и лицензионные требования
Несмотря на санкции в России продолжается мощная информационная кампания по лоббированию интересов западных фармконцернов. Идет жесткое давление в СМИ в защиту сложившейся системы патентных прав.
Однако нужно понимать, что эта система интеллектуальной собственности является колониальной по своей сути, она априори запрограммирована на защиту сверхприбылей крупных иностранных монополистов. Им не выгодно появление конкурентов из числа местных производителей. Им важно сохранить ультимативный доступ к государственному заказу, который позволят диктовать российскому бюджету высокие цены.
Основным аргументом тех, кто отстаивает так называемую «международную» систему защиты патентных прав является научное развитие. Дескать, если применять принудительное лицензирование, то это демотивирует научное развитие и дорогостоящие инвестиции в исследования, разработку и тестирование новых препаратов.
Фраза красивая, но на деле от доминирования глобальных патентных правил наблюдается противоположный антинаучный эффект. При тотальном доминировании «международного» патентного права большая часть национальных институтов, лабораторий и исследовательских центров, находящихся в структуре Минздрава, прямо или косвенно обслуживает интересы западных монополистов. Причем, эти интересы периферийные и сугубо финансовые, никакой наукой в них не пахнет.
Фундаментальные научные исследования останавливаются, перспективные кадры и разработки бессовестно выкачиваются за рубеж, а национальная система лекарственного обеспечения превращается в поле для коммерческих экспериментов над людьми (просто удобный аборигенный рынок сбыта, на котором можно манипулировать ценой и монопольным положением).
От принудительного лицензирования эффект другой, причем он совершенно очевидный. Компании инвестируют в НИОКР большую часть полученной прибыли, возрастает спрос на квалифицированных специалистов и ученых разного профиля. Явно растет качество медицинского обслуживания, ведь вместе с препаратами и оборудованием местные фармкомпании соинвестируют и в новую инфраструктуру.
Второй аргумент адептов системы международного патентного права касается прозрачности рынка и качества препаратов. Грубо говоря, утверждают, будто принудительное лицензирование – это путь к черному рынку. Но этот аргумент не выдерживает никакой критики, если в стране есть адекватная законодательная и исполнительная власть.
Так, в России действия всех участников медицинского рынка четко регламентированы. А сфера лекарственного обеспечения, вплоть до розничной сети, прошита маркировкой. Более того, задействована даже сбалансированная система ценообразования на рыночных принципах, не препятствующих прогрессу.
Ничего не мешает государству сделать систему лицензирования идеальной зоной контроля. Что, собственно, и происходит в России прямо в этом году.
Вышло Постановление Правительства РФ от 24 января 2024 г. № 56), которое устанавливает лицензионные требования к фармрынку (с 1 сентября 2024 года).
- Во-первых, вводится запрет на безлицензионное производство лекарств и производство лекарств, не включенных в госреестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС;
- Во-вторых, появляется четкий алгоритм и порядок получения лицензий в электронной публичной форме (часть сведений размещается на портале Госуслуг).
- В-третьих, выстроена система межведомственного взаимодействия и контроля заявителей со стороны лицензирующего органа через специальную ГИС ТОР КНД. Через нее же осуществляется лицензионный контроль: внеплановые проверки, объявление предостережения и профилактический визит, а также рассматриваются досудебные жалобы.
Автор: Андрей Троянский
Комментариев пока нет